|
KAN VE KAN ÜRÜNLERİ
KANUNU
Kanun
No. 5624
Kabul Tarihi :
11/4/2007
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam ve Tanımlar
Amaç ve
kapsam
MADDE 1 –
(1) Bu Kanunun amacı;
kan, kan bileşenleri ve
ürünleri ile ilgili usûl
ve esasları
düzenlemektir.
(2) Bu
Kanun; kan, kan
bileşenleri ve ürünleri
hizmetlerini yürüten
kamu kurum ve
kuruluşları ile bu
alanda faaliyette
bulunmak üzere
Bakanlıkça izin verilmiş
gerçek kişiler ile özel
hukuk tüzel kişilerini
kapsar.
(3) Kan kök
hücresi uygulamaları bu
Kanun kapsamı
dışındadır.
Tanımlar
MADDE 2 –
(1) Bu Kanunda geçen;
a)
Aferez: Elde
edilmek istenen kan
bileşenlerinin özel bir
cihaz kullanılarak
ayrıştırılmasını,
b) Bakan:
Sağlık Bakanını,
c)
Bakanlık: Sağlık
Bakanlığını,
ç) Bölge
kan merkezi: Bakanlığın
belirleyeceği bölgelerde
kurulan, kendi
bölgesindeki kan bağış
ve transfüzyon
merkezleri ile işbirliği
içinde çalışan, sorumlu
olduğu bölgenin kan
ihtiyacını karşılayacak
kapasitede olan, kan
bankacılığı ile ilgili
bütün iş ve işlemlerin
yapılabildiği en
kapsamlı birimi,
d) Hizmet
birimi: Transfüzyon
merkezi, kan bağışı
merkezi ve bölge kan
merkezini,
e) Kan
bağışçısı (donör):
Tam kan veya
bileşenlerini veren
kişiyi,
f) Kan
bağışı (donasyon):
Tam kan veya kan
bileşenleri verme
işlemini,
g) Kan
bağışı merkezi:
Bağışçıdan kan alan,
işleyiş yönünden bölge
kan merkezine bağlı
olarak çalışan birimi,
ğ) Kan
bileşenleri: Doğrudan,
aferez veya diğer
yöntemlerle tam kandan
elde edilen eritrosit,
trombosit,
granülosit
suspansiyonları
gibi hücresel kan
bileşenleri ile
plazmayı,
h) Kan
ürünleri: Kandan elde
edilen kan bileşenleri
ve plazma ürünlerini,
ı) Plazma
ürünleri: İnsan
plazmasının işlenmesi
suretiyle elde edilen
tedavi maksatlı bütün
ürünleri,
i) Plazma
ürünleri üretim tesisi:
Taze donmuş plazmadan,
tedavi amacıyla ihtiyaç
duyulan proteinlerin
ayrıştırılarak
kullanılabilir hale
getirildiği millî ve
milletlerarası
standartlara uygun
olarak üretim yapan
tesisi,
j) Tam kan:
Kan bağışçısından
transfüzyon için veya
işlenerek yeni ürünler
elde etmek üzere alınan
ve uygun bir
antikoagülan
madde ile karıştırılmış
ve hiçbir ayrım işlemine
tâbi tutulmamış insan
kanını,
k)
Transfüzyon: Sağlık
sorunu sebebiyle
ihtiyacı olan hastaya
tam kan
ya
da kan bileşeni naklini,
1)
Transfüzyon merkezi:
Acil durumlar dışında
kan bağışçısından kan
alma yetkisi olmayan,
temin edilen kanı veya
bileşenini transfüzyon
için çapraz
karşılaştırma ve gerek
duyulan diğer testleri
yaparak hastalara
kullanılması amacıyla
hazırlayan birimi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar, Kan ve
Kan Ürünleri Kurulu
Genel esaslar
MADDE 3 –
(1) Kan, kan bileşenleri
ve ürünleri ile ilgili
genel esaslar şunlardır:
a) Bu Kanun
kapsamındaki hizmetlerin
planlanması, yürütülmesi
ve denetlenmesi
hususlarında, Bakanlık
münhasıran yetkili ve
sorumludur.
b) Kan, kan
bileşenleri ve
ürünlerinin temininde
karşılıksız ve gönüllü
bağış esastır. Ancak
malî karşılık anlamına
gelmeyecek şekilde kan
bağışçısını teşvik edici
uygulamalar müstesnadır.
c) Kan, kan
bileşenleri ve
ürünlerinin alınmasında
ve verilmesinde bağışçı
ve alıcının sağlığının
tehlikeye düşürülmemesi,
tıbbî risklere karşı
korunması, transfüzyonun
güvenle yapılması ve
transfüzyon sonrası
bağışçı ve alıcının
izlenmesi şarttır. Alıcı
ve vericide ortaya
çıkabilecek
komplikasyonların
bildirilmesi zorunludur.
Kan, kan bileşenleri ve
ürünlerinin alınması,
kaydı, analizi,
işlenmesi, depolanması,
kullanılır hale
getirilmesi, dağıtım ve
kullanımını ilgilendiren
kan bağışı, kan
bağışçısı, hazırlayan
kuruluş, kullanım yeri
ve alıcı ile ilgili
bütün verilerin yazılı
veya elektronik ortamda
kaydedilmesi ve otuz yıl
süreyle saklanması
zorunludur. Kan istek
formu ve bağışçı
sorgulama formlarının
asılları ile kan
bağışçısından alınan kan
örneklerinin şahit
numuneleri bir yıldan az
olmamak üzere Bakanlıkça
belirlenecek süreyle
saklanır.
ç) Kan, kan
bileşenleri ve
ürünlerinin alınması
veya transfüzyonu
hekimin sorumluluğu ve
denetimi altında
yapılır.
d) Yurt
içinde toplanan
plazmanın ürün üretimi
amacıyla yurt içinde ve
yurt dışında
değerlendirilmesi ancak
Bakanlığın izni ile
mümkündür. Ürün üretimi
amacıyla yurt dışından
plazma getirilmesi de
Bakanlığın iznine
tâbidir.
e) Hizmet
birimi açan ve
işletenlerin bu Kanun
kapsamındaki
faaliyetlerini ulusal ve
uluslararası kalite
güvence programları
çerçevesinde yürütmeleri
zorunludur.
f) Kan, kan
bileşenleri ve ürünleri
hizmetini yürütenler
bağışçıya ilişkin
kişisel bilgileri
korumak, üçüncü kişilere
vermemek, basına
açıklamamak ile
yükümlüdürler. Bu
bilgiler ancak Bakanlığa
verilir.
g)
Olağanüstü haller ile
sıkıyönetim, seferberlik
ve savaş halinde lüzumlu
olacak kan ve kan
ürünleri ve bunlar için
gerekli malzemenin
temini ve ülke çapında
stoklanmasını
bölge kan merkezleri
Bakanlığın planlaması
çerçevesinde organize
eder.
Kan ve Kan Ürünleri
Kurulu
MADDE 4 –
(1) Bakanlığın; kan, kan
bileşenleri ve ürünleri
konusunda yapacağı
çalışmalarda
gerekebilecek bilimsel
desteği sağlamak üzere
Bakanlık ilgili birim
amiri başkanlığında kan,
kan ürünleri ve kan
bankacılığı konusunda
yaptığı çalışmalarla
alanında temayüz etmiş
uzman hekimler veya bu
konularda lisansüstü
eğitim yapmış kişiler
arasından Bakan
tarafından seçilen yedi
üyeden oluşan Kan ve Kan
Ürünleri Kurulu
oluşturulur.
(2) Kan ve
Kan Ürünleri Kurulu
üyelerinin görev süresi
iki yıldır. Görev süresi
sona eren üye tekrar
seçilebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kan Temini ve Kullanımı
Hizmet Birimleri
Hizmet birimleri, hizmet
birimi açmaya yetkili
kişiler
MADDE 5 –
(1) Kanın temini ve
kullanımı için
transfüzyon merkezleri,
kan bağışı merkezleri ve
bölge kan merkezleri
kurulur.
(2) Bu
Kanun kapsamındaki
hizmet birimlerinden;
a) Bölge
kan merkezi ve kan
bağışı merkezini; kamu
kurum ve kuruluşları ile
Türkiye Kızılay Derneği,
b)
Transfüzyon merkezini;
bu fıkranın (a) bendinde
sayılanların yanı sıra,
bünyesinde acil müdahale
şartlarını taşıyan özel
sağlık kuruluşlarında
olmak kaydıyla gerçek
kişiler ile özel hukuk
tüzel kişileri,
c) Plazma
ürünleri üretim
tesisini; kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek
kişiler ve özel hukuk
tüzel kişileri,
açıp,
işletebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat, Denetim ve Cezaî
Hükümler
Ruhsat alma
zorunluluğu, denetim ve
cezaî hükümler
MADDE 6 –
(1) Bu Kanun kapsamında
faaliyet gösterecek olan
gerçek ve tüzel kişiler,
faaliyetlerine
başlamadan önce,
Bakanlıktan veya
Bakanlığın
yetkilendirmesi halinde
valiliklerden ruhsat
almak ve ruhsata tâbi
her faaliyet için ayrı
ayrı hesap ve
kayıt tutmak
zorundadırlar. Gerçek ve
tüzel kişiler, Bakanlık
tarafından belirlenen
ruhsat alma, ruhsat
tadili, ruhsat sureti
çıkartma ve yıllık
ruhsat bedellerini
Maliye Bakanlığınca
belirlenecek muhasebe
birimine ödemek
zorundadırlar.
(2)
Bakanlık, hizmet
birimlerinin her türlü
faaliyetini denetler
veya denetlettirir.
Ruhsat sahibi kişiler;
tesislerini, yasal
defter ve kayıtlarını
Bakanlık denetimine
hazır ve açık
bulundurmak ve
Bakanlığın ihtiyaç
duyacağı her türlü bilgi
ve belgeyi zamanında
Bakanlığa vermek
zorundadırlar.
(3) Ruhsat
alınmış olması bu Kanun
ve diğer mevzuatın
gereklerinin yerine
getirilmesi
mecburiyetini ortadan
kaldırmaz. Bu Kanun
kapsamındaki hizmet
birimleri, standartlar
ve çalışma usûl ve
esasları ile ilgili
olarak Bakanlıkça
sonradan yapılacak
düzenlemelere de uymak
zorundadırlar.
(4) Yapılan
denetimler sonucunda
tespit edilen
eksikliklerin
giderilmesi veya gerekli
tedbirlerin alınması,
işin mahiyetine göre
süre verilerek veya
derhal istenilir.
Bakanlık, hizmetin
gereği olarak
giderilmesi lüzumlu
eksikliklerin
giderilmediği durumlarda
gerekiyorsa masrafları
ilgilisinden alınmak
kaydıyla gereken
tedbirleri
re'sen alır. Bu
sürede eksikliğin
giderilmesi Bakanlığın
yaptırım uygulama
yetkisini ortadan
kaldırmaz.
(5) Ruhsat
şartlarını faaliyetleri
sırasında yitirmiş
olanların ruhsatları
Bakanlıkça geri alınır.
(6) Ruhsat
almadan veya mevcut
ruhsatı kapsamı dışında
faaliyet gösterenler ile
bu Kanunun 3 üncü
maddesinin birinci
fıkrasının (c) bendinde
saklanması zorunlu
tutulan belge ve
örnekleri saklamadığı
tespit edilenlere ilgili
valilikçe faaliyetten
men edilerek
onbin Yeni Türk
Lirası idarî para cezası
uygulanır.
(7) Yapılan
denetimlerde;
a)
İstenilen bilgileri
zamanında vermeyenlere
Bakanlıkça veya ilgili
valilikçe bin Yeni Türk
Lirası idarî para cezası
uygulanır. Aynı fiilin
tekrarı halinde
beşbin Yeni Türk
Lirası idarî para cezası
verilir.
b) Uygun
nitelikte personel
çalıştırmadığı tespit
edilenlere Bakanlıkça
veya ilgili valilikçe
beşbin Yeni Türk
Lirası idarî para cezası
uygulanır.
(8) Bu
Kanun kapsamındaki
hizmetlerde kişilerin
hayatını ve sağlığını
tehlikeye sokacak
biçimde faaliyet
gösterenler, derhal
faaliyetten men edilerek
bir yıldan beş yıla
kadar hapis ve
binbeşyüz güne
kadar adlî para cezası
ile cezalandırılır. Bu
kişilere beş yıl süreyle
ruhsat verilmez. Ayrıca
teknik ve tıbbî şartları
haiz olmadığı tespit
edilen kan ve kan
ürünlerinin müsaderesine
hükmolunur.
(9) Ruhsatı
geri alınan veya
faaliyetten men edilen
bölge kan merkezleri ile
kan bağış merkezlerine
ihtiyaç halinde el
konularak Bakanlıkça
gerekli tedbirler
alınmak suretiyle
işletilir.
(10) Kan
yolu ile bulaşan bir
hastalığı veya böyle bir
hastalık taşıma riski
olduğunu bilip, bu
durumu saklayarak kan
verenlere bir yıldan üç
yıla kadar hapis ve
beşyüz gün adlî
para cezası verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Yönetmelik
MADDE 7 –
(1) Bu Kanunda kurulması
öngörülen transfüzyon
merkezi, kan bağışı
merkezi ve bölge kan
merkezlerinin kurulması,
cihaz, malzeme ve
personel standartlarının
belirlenmesi,
birbirleriyle olan
ilişkileri ile çalışma
usûl ve esaslarının
tespiti, uygulayacakları
kalite güvence
programlarına dair usûl
ve esaslar, ruhsat
alınması ile bedelleri
ve iptaline ilişkin usûl
ve esaslar, plazma
ürünleri üretim
tesisinin kurulma ve
işletilme esasları ile
sair hususlar, Kan ve
Kan Ürünleri Kurulunun
çalışma usûl ve esasları
Bakanlık tarafından
çıkarılacak yönetmelikle
belirlenir.
Yürürlükten kaldırılan
hükümler
MADDE 8 –
(1) 23/6/1983 tarihli ve
2857 sayılı Kan ve Kan
Ürünleri Kanunu
yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yönetmeliğin yürürlüğe
konulması ve mevcut
birimlerin
ruhsatlandırılması
GEÇİCİ
MADDE 1 –
(1) Bu Kanunda öngörülen
yönetmelik, altı ay
içinde Bakanlıkça
yürürlüğe konulur.
Yönetmelik yürürlüğe
girinceye kadar mevcut
düzenlemelerin bu Kanuna
aykırı olmayan
hükümlerinin
uygulanmasına devam
olunur.
(2) Bu
Kanunun yürürlüğe
girdiği tarihe kadar
faaliyet göstermekte
olan A ve B tipi kan
merkezleri ile kan
istasyonları ve diğer
hizmet birimleri,
yönetmeliğin yürürlüğe
girmesinden itibaren bir
yıl içinde
eksikliklerini gidererek
faaliyet türlerine uygun
şekilde ruhsat almak ve
bu Kanuna uygunluklarını
sağlamak zorundadırlar.
Bu süre içinde Bakanlık
izni olmadan bu Kanun
kapsamında yeni bir
birim açılamaz.
Yürürlük
MADDE 9 –
(1) Bu Kanun yayımı
tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 10 –
(1)
Bu
Kanun hükümlerini
Bakanlar Kurulu yürütür.
1/5/2007 |
